杭州市人民政府辦公廳

關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見

各區、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

為充分發揮生物醫藥產業引領作用，加快構建生物醫藥創新高地，完善產業生態體系，夯實高質量產業支撐，打造先進制造業產業集群，經市政府同意，現就加快我市生物醫藥產業高質量發展提出如下意見。

一、明確目標領域對象

（一）主要目標。立足我市生物醫藥產業基礎，圍繞產業全領域生態構建，健全研發、臨床、制造、要素、生態和機制的全產業鏈政策支撐體系，進一步完善“一核四園多點”的生物醫藥產業空間布局，落實生物醫藥與健康產業“156行動”計劃，通過3年努力，實現全市生物醫藥制造業年度工業總產值翻番。在此基礎上，到2030年，力爭全市生物醫藥與健康產業規模達到萬億級。

（二）重點領域。本意見重點支持藥品、高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、新型服務外包、數字化醫療（醫藥）及醫美等領域。

（三）支持對象。本意見適用于在本市行政轄區內依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織（或聯合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。

二、提升創新研發能力

（四）夯實創新策源基礎。依托重點單位對接國家藥物科技創新戰略型平臺、國家藥監局重點實驗室，爭取國家、省級重大科技基礎設施和國家高級別生物安全實驗室落地本市。鼓勵重點企業和科研院所承擔省級攻關任務，布局一批科技重大項目，建設若干具有重要影響力的新型研發機構。（牽頭單位：市科技局、市市場監管局，配合單位：市發改委、市經信局、市衛生健康委員會）

（五）支持創新藥品研發。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入40%，單個品種最高分別為600萬元、1200萬元、3000萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市財政局）

（六）支持改良型新藥研發。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入30%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元、1200萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。

對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對在本市生產的已上市創新藥品進行再開發，并新增適應癥的，擇優單個品種給予最高200萬元資助（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市財政局）

（七）支持醫療器械研發。對進入國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的，經評審給予不超過研發投入40%，最高600萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會、市市場監管局，配合單位：市經信局、市財政局）

（八）提升創新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元資助。對已取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元資助。每家企業每年累計支持額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市商務局、市市場監管局、錢江海關）

三、完善臨床研究應用

（九）建立倫理協作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟制度，推動多中心臨床研究倫理協作審查工作。探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度。統一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實現樣本共享。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局）

（十）加強臨床研究成果轉化激勵。支持醫療機構開展臨床研究及成果轉化。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、疾病診斷相關分組（DRGs）付費規則體系等考核。對在臨床研究及成果轉化中做出主要貢獻的人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵一次性計入當年本單位工資總額，但不納入事業單位績效工資總量。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市科技局、市財政局、市人力社保局、市醫療保障局）

（十一）提升醫企融合創新能力。建立醫企對接工作機制，以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。支持醫療機構建設臨床研究型醫院，聯合建立技術轉化平臺，掛牌院內臨床研究中心。鼓勵醫療機構通過合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織（CDMO）方式，委托本市企業開展研發和生產活動，加強院內制劑的開發和轉化。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局、市科技局、市醫療保障局）

（十二）支持杭產藥械應用。對本市醫療機構采購經省、市有關部門認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元；對本市醫療機構使用經認定的創新藥械、優質杭產藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局、市衛生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（十三）加強醫保體系對創新產品應用支撐。積極引導各類創新產品納入國家藥品目錄或國家談判藥品目錄。發揮本市商業保險等金融服務作用，豐富商業補充醫療保險產品供給。完善“衛健—醫保—企業”面對面機制，引導本市優質創新產品進入在杭醫院。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市衛生健康委員會、市經信局）

四、促進產業集聚發展

（十四）提升產業鏈發展水平。實施生物醫藥產業鏈“鏈長制”，大力引育龍頭企業和單項冠軍企業，通過提升產業鏈推動鯤鵬企業、鏈主企業、單項冠軍企業、專精特新“小巨人”企業等做大做強做優。持續推進生物醫藥制造企業數字化、智能化改造，完善生物醫藥產業“未來工廠”新體系。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市發改委、市科技局、市投資促進局）

（十五）推動創新項目產業化落地。對本政策有效期內新建設的固定資產投資（不含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等）達到2億元以上的重大生物醫藥產業項目，按照最高不超過其實際固定資產投資總額的20%給予資金支持。（責任單位：市經信局、市發改委、市投資促進局）

（十六）鼓勵企業拓展市場做大做強。鼓勵區、縣（市）按企業實際貢獻給予屬地工業產值億元以上的生物醫藥企業相應獎勵。獎勵方案由區、縣（市）政府報市促進生物醫藥產業創新發展領導小組（以下簡稱市領導小組）辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區、縣（市）按財政體制比例承擔。鼓勵企業積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場，中標品種按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（十七）推廣合同研發生產組織新模式。鼓勵區、縣（市）對通過CMO或CDMO方式委托開展研發生產活動且銷售稅收結算及產值體現在本市的MAH企業，及受MAH企業委托生產其所持有藥械產品的企業（委托雙方須無投資關聯情況），予以適當獎勵。具體方案由屬地區、縣（市）政府報市領導小組辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區、縣（市）按財政體制比例承擔。（牽頭單位：市經信局，配合單位：市財政局、市市場監管局）

（十八）推進數字健康融合發展。根據國家醫療健康大數據開放分級分類標準，建設醫療健康大數據中心和開放基礎設施，推動數據向企業有序開放。鼓勵醫學人工智能應用、數字健康新服務，支持本地醫療機構參與數字療法產品購買服務試點。（牽頭單位：市衛生健康委員會，配合單位：市經信局、市財政局、市數據資源局）

五、提升要素支撐能級

（十九）提升產業空間承載能力。在符合國土空間規劃的前提下，優先保障生物醫藥產業項目用地指標。對在“一核四園多點”內落地的省重點項目，爭取省重大產業項目新增建設用地、能耗、排污指標，并給予重點保障。市領導小組辦公室對“一核四園”重大產業平臺3年的產業發展指標、GMP標準廠房指標等予以量化分解和考核。（責任單位：市經信局、市發改委、市規劃和自然資源局、市生態環境局、市投資促進局）

（二十）優化生物醫藥環境準入管理。對符合生態環境監管要求的生物醫藥企業，納入生態環境監管正面清單管理。加快推動重點區域規劃環評與項目環評聯動，簡化辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由市及屬地兩級統籌保障。鼓勵各區、縣（市）對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構，按照危險廢棄物處置量給予補貼。鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發。（牽頭單位：市生態環境局，配合單位：市發改委）

（二十一）強化產業金融支撐。發揮政府產業基金的投資引導作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫藥產業。通過政府產業創新發展基金以股權投資方式支持生物醫藥創新項目研發、GMP標準廠房建設、MAH產業化落地和重大項目引進，基金優惠讓利部分可用于項目核心團隊獎勵。鼓勵“一核四園”主平臺，遵循市場化機制，設立多層次生物醫藥產業基金?；鹪O立方案由區、縣（市）政府報市政府審核同意后，其中政府出資部分由市本級1:1比例配套。靈活運用央行再貸款再貼現等貨幣政策工具，引導金融機構創新金融產品和服務。（牽頭單位：市地方金融監管局，配合單位：市財政局、市國資委、市經信局、人行杭州中心支行）

（二十二）加大生物醫藥領域人才引育。探索具有“杭州特色”的生物醫藥人才認定標準，在高層次人才分類認定中予以支持。繪制生物醫藥人才地圖，強化精準引才。在重點用人單位試行按實際貢獻對高層次人才進行自主分類認定。積極推進生物醫藥產業的國際職業資格比照認定及專項評審等工作，暢通生物醫藥專業技術人才職稱評審和等級晉升渠道。用好“杭商學堂”平臺，設立生物醫藥產業專題班次。（牽頭單位：市委人才辦，配合單位：市經信局、市人力社保局、市衛生健康委員會）

六、健全生態服務體系

（二十三）支持重點公共服務平臺建設。支持GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫療等公共服務平臺建設。對經認定的市重點生物醫藥產業公共服務平臺按照不超過其核定研發設備、軟件投入等新增投入的30%予以最高1800萬元的資助。經認定的公共服務平臺為本市生物醫藥企事業單位提供服務的（服務雙方須無投資關聯情況），根據其技術合同和服務績效等，給予其不超過技術合同金額10%的創新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過100萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經信局、市財政局、市市場監管局、市衛生健康委員會）

（二十四）提升審核查驗服務能力。提升注冊審評服務能力，建立產品注冊指導服務中心，完善“一站式”生物醫藥注冊服務體系。提升檢驗檢測機構能力，完善生物醫藥公共檢驗檢測平臺。支持第三方藥械注冊、GMP合規咨詢、質量體系認證機構，縮短藥品與醫療器械審評審批周期。（責任單位：市市場監管局）

（二十五）健全完善通關便利化措施。建立本市生物醫藥企業和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關檢驗等配套服務。進一步發揮“浙江生物醫藥特殊物品出入境集中監管平臺”的作用，提升整體通關效率。發揮空港物流優勢，構建輻射全省的生物醫藥流通樞紐，帶動生物醫藥企業和研發機構集聚。[牽頭單位：市商務局（杭州自貿片區管委會）、錢江海關，配合單位：市市場監管局]

七、強化統籌推進機制

（二十六）落實生物醫藥與健康產業“156行動”。圍繞健全生物醫藥與健康產業全領域生態體系，聚焦創新藥物、醫療器械、生物+數字技術、醫藥流通、醫藥康養等5大重點領域，實施健全研發創新體系、完善生態服務體系、打造企業引育體系、構建數字賦能體系、建立現代流通體系、強化要素保障體系等6項重點任務，打造萬億級產業集群。（責任單位：市領導小組成員單位）

（二十七）完善重點項目決策推進機制。圍繞重點目標企業、目標任務，建立項目統籌、協同攻堅、會商促進等推進機制，對全市招引項目信息進行全生命周期管理。對特別重大項目或市區聯動項目，由市領導小組辦公室、市級有關部門或區、縣（市）報市委、市政府決策。（責任單位：市領導小組成員單位）

（二十八）推進專班機制細化落實。壓實藥研、臨床、注冊、流通、企業招引、康養服務業和制造業提升等專項工作組和區、縣（市）責任。建立督查考核、工作例會等機制，推動生物醫藥與健康產業工作落細落實、落地見效。（責任單位：市領導小組成員單位）

本意見自2021年8月23日起施行，有效期至2025年12月31日，由市領導小組辦公室負責牽頭組織實施。2021年5月1日至本意見施行前符合扶持條件的，可參照本意見執行。本意見與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區、縣（市）按財政體制共同承擔。前發《杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見》（杭政辦函〔2018〕66號）同時廢止。